药品（仿制药）和医疗器械 在中国的知识产权保护和管理 | 在线培训#2

【AmCham China 针对此系列培训设有团体票及多次培训票的惊喜价格】

Please note that this training series will be conducted in Chinese.

系列课程开发介绍：

本系列课程为Beijing DHH Law Firm（北京德和衡律师事务所​），一家潜心服务外商投资企业和上市公司的亚洲领先律所，为中国美国商会商会会员精心定制。 从4月8日开始，连续五周，每周三下午2点到4点，由8位专注医药、医疗器械行业的国际贸易、知识产权、企业合规等领域资深律师主讲，为会员们分享实践经验和真实案例。受众为医疗行业的企业初级管理者、高级管理者、研发部门、IPR等。此系列培训皆为中文授课。

第二讲 药品（仿制药）和医疗器械 在中国的知识产权保护和管理

时间：4月15日 2:00pm-4:00pm



课程大纲详情请点击活动页面下方的"活动日程"



Part 1 药品（仿制药）在中国的知识产权保护与管理 （李国聪律师）

药物研发具有高成本、高难度、周期长、高风险等特点。但是，药物一旦研发成功，则其会具有十分可观的市场价值。正是因为如此，药物研发成果更是要依赖专利的保护，以获取一定时期内的市场独占权。否则，仿制药便会涌现进入市场，参与竞争。因此，药品（仿制药）如何进行全方位知识产权保护是医药企业生存发展所必须面对的问题。本课程通过对有关案例分析，结合实务经验，针对药品（仿制药）如何在中国进行知识产权保护以及管理所涉及的焦点问题进行阐述与分析，以期为医药企业实现药品（仿制药）全方位知识产权保护提供思路。

Part 2 医疗器械 在中国的知识产权保护与管理 （李颖律师）

近期在新冠病毒（Covid-19）引起的全球疫情危机下，各国公共卫生系统被推到了风口浪尖。虽然医疗器械具有较高的市场价值，能够给企业带来巨大的经济效益，但其也具有较高的研发成本和监管审批成本。本培训通过对医疗行业专利布局的探讨、专利侵权纠纷的分析，能够使医疗器械企业在专利布局和企业的内部管理上获得完善的知识产权方面的系统管理

本次培训会在4月15日中午11点停止注册。活动链接会在成功注册以后，于周二 / 4月14日 下午5:30pm左右发送到您的邮箱。您可以点击邮件中的链接加入会议，活动平台为Microsoft Teams ，因此您需要稳定的网络环境连接到teams app或网页版。

【未来三讲 课程介绍/时间/律师 】

• 第三讲 医药企业进出口实务及海关风险防范
• 时间：4月22日 2:00pm-4:00pm

Part 1关于走私医疗设备、医疗产品和药品犯罪的有关问题（叶茂标律师)

国内疫情接近尾声，企业与政府部门各项工作逐渐步入常轨。口岸监管部门也从重心快速验放疫情物资，转向服务与监管并重的新局面。跨境交易医疗器械和药品的监管与征税是管理部门重点关注对象。海关税则号列是税率及监管政策适用的基础所在，是跨境交易合规风险的重心。德和衡海关及贸易团队将结合工作经验，与大家就海关税则号列的实务及部分当前的关注点进行分享。

Part 2 医疗器械及医药类商品进出口税号实务及风险分享（彭勇律师)

在世界范围内医疗资源是稀缺资源，对于医疗设备、医疗器械以及药品的流动是从研发、生产地区向需求区和需求人群扩散的。大型的医疗设备、医疗器械和药品的研发生产企业需要明确对出口国家和地区的法律规范，在确保合法、合规地出口产品的同时，对自己的品牌、专利技术、以及区域销售权益等进行有效保护。走私犯罪是中国进出口领域严重的经济犯罪，对出口企业、进口企业均产生巨大的负面影响，本次培训专门为中美商会医疗产品行业单位设置，培训与交流内容包括中国近年来医疗产品走私犯罪现状、医疗企业的走私犯罪表现与预防、海关归类与医疗产品（叶茂标律师）等，境外医疗企业如何合法维护中国区域销售权益等，旨在明确医疗产品的进口风险与防范，明确企业海关知识产权与区域销售权益维护。

• 第四讲 药品、医疗器械广告发布法律风险
• 时间：4月29日 2:00pm-4:00pm

Part 1 药品、医疗器械广告发布法律风险 （戎燕茹律师）

2019年12月，国家市场监督管理总局发布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，已于2020年3月1日起施行。《中华人民共和国药品管理法​》第二次修正案也已于2019年12月1日起施行。还有国家药品总局发布有关药品质量等琳琅满目行业政策文件，这些您都了解了吗？近两年内，国内因未经审查、虚假广告、混淆广告用语等受到行政处罚，以及发生不正当竞争、侵害商标权案例，您了解过吗？此次系列培训会以案例拆解为主，条例解析为辅的形式，并包含问答环节，以行业广告为视角，展示药品、医疗器械行业最新合规经营要求和司法裁判方向，致力于为参与者提升应对市场法律风险能力，立足企业规范经营提供帮助。

Part 2 药品、医疗器械注册临床试验中致受试者人身损坏的法律风险（李子潇律师）

几乎所有的药品和尖端医疗器械在上市注册过程中都必须经过临床试验，临床实验中可能面临受试者产生不良反应乃至人身损坏，因此基于临床试验的特殊性，各国在受试者保护方面均进行了严格的规定。中国在受试者保护层面立法相对不够完善，很多规则是在司法过程中形成的，主要体现在临床试验中产生相关纠纷归责原则采取了推定过错原则，所以申办人和试验机构需要承受很高的举证责任风险。本次课程将会阐述中国对受试者损害的司法倾向，在受试者损害法律归责标准，举证责任承担等诸多方面给出经验性建议，助力药品及医械企业在临床试验中对受试者损害合规管理法律风险。

• 第五讲 医疗机构合规与法律风险管理 （李子潇律师）
• 时间：5月6日 2:00pm-4:00pm

近年来，中国始终推行"健康中国战略"， 国家大力鼓励和引导社会资本发展医疗卫生事业，促进社会办医给医疗行业添加新鲜血液，对于医疗机构目前是非常好的发展时期。但是，中国对医疗机构和医疗责任的规则和国外有很大不同。在实际行政执法或司法裁判过程中，都体现了非常强烈的患者保护倾向，对医疗机构违规行为的处罚相对严格。同时医疗机构因形式上未合规所引起的行政处罚，极易成为司法裁判中医疗机构承担责任的原因。本次课程将对医疗机构从商业运营到医疗行为多方面全周期的法律风险结合律师实战经验进行分析，促进医疗机构管理层明确合规方向，准确风险管理。